編號(hào) | 名稱 | 簡(jiǎn)稱 | 適用范圍 |
GB 50073-2001 | 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 | 設(shè)計(jì)規(guī)范 | 一切潔凈室,尤其是電子廠房 |
GB 50333-2002 | 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 | 手術(shù)部規(guī)范 | 醫(yī)院潔凈手術(shù)部 |
YFB 004-1997 | 軍隊(duì)醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范 | 護(hù)理病房規(guī)范 | 醫(yī)院血液病房等 |
1998 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 人藥GMP | 人用藥品的生產(chǎn) |
2002 | 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 | 獸藥GMP | 獸用藥品的生產(chǎn) |
YY 0033-2000 |
無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
|
醫(yī)療器具GMP | 無(wú)菌醫(yī)療器具的生產(chǎn) |
GB xxxx-200x | 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 | 生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 | 生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè) |
GB 14925-2001 | 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境與設(shè)施 | 動(dòng)物房規(guī)范 | 各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、實(shí)驗(yàn)設(shè)施的建設(shè) |
表2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求 |
||||||
參數(shù) |
級(jí)別 |
設(shè)計(jì)規(guī)范 |
手術(shù)部規(guī)范 |
護(hù)理病房規(guī)范 |
生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 |
|
截面風(fēng)速(m/s) |
5(百) |
0.2~0.5 |
0.25~0.30 |
0.18~0.25 |
— |
|
6(千) |
50~60 |
— |
— |
— |
||
7(萬(wàn)) |
15~25 |
30~36 |
>25 |
≥12~15 |
||
8(10萬(wàn)) |
10~15 |
18~22 |
>15 |
|||
(30萬(wàn)) |
12~15 |
— |
— |
|||
靜壓差(Pa) |
不同級(jí)別之間 |
≥5 |
≤30 |
>5 |
— |
|
潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū) |
≥5 |
≥10 |
— |
— |
||
潔凈區(qū)對(duì)室外 |
≥10 |
≥15 |
>15 |
— |
||
相對(duì)負(fù)壓 |
— |
— |
— |
-10~-15 |
||
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
≤60 |
≤52 |
≤50 |
≤60 |
|
單向流潔凈室 |
≤65 |
≤50 |
45~50 |
|||
照度(lx) |
主要工作區(qū) |
750~2500 |
≥350 |
— |
≥200 |
|
一般區(qū) |
100~500 |
≥150~200 |
— |
≥150 |
||
溫度(℃) |
工作區(qū) |
冬季 |
20~22 |
22~25 |
22~24 |
18~27 |
夏季 |
24~26 |
24~26 |
||||
輔助區(qū) |
冬季 |
16~20 |
21~27 |
20~26 |
20~26 |
|
夏季 |
26~30 |
25~29 |
||||
相對(duì)濕度(%) |
工作區(qū) |
冬季 |
30~50 |
35(40)~60 |
45~60 |
30~70 |
夏季 |
50~70 |
|||||
輔助區(qū) |
— |
≤60 |
<65 |
— |
表2(完) |
||||||
參數(shù) |
級(jí)別 |
藥監(jiān)局GMP |
獸藥GMP |
醫(yī)療器具GMP |
動(dòng)物房規(guī)范 |
|
截面風(fēng)速(m/s) |
5(百) |
— |
≥0.25 |
≥0.30 |
— |
|
換氣次數(shù)(h-1) |
5(百) |
— |
— |
20~50 |
||
6(千) |
— |
— |
— |
|||
7(萬(wàn)) |
≥20 |
≥20 |
10~20 |
|||
8(10萬(wàn)) |
≥15 |
≥15 |
— |
|||
(30萬(wàn)) |
≥10 |
≥12 |
||||
靜壓差(Pa) |
不同級(jí)別之間 |
≥5 |
≥5 |
≥5 |
20~50 |
|
潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū) |
— |
≥10 |
≥5 |
|||
潔凈區(qū)對(duì)室外 |
≥10 |
≥12 |
≥10 |
|||
噪聲dB(A) |
非單向流潔凈室 |
— |
≤60 |
— |
≤60 |
|
單向流潔凈室 |
— |
≤65 |
||||
局百房間 |
— |
≤63 |
— |
|||
照度(lx) |
主要工作區(qū) |
300 |
≥150 |
150~300 |
||
一般區(qū) |
— |
≥100 |
||||
溫度(℃) |
18~26 |
18~26 |
18~28 |
20~26 |
||
相對(duì)濕度(%) |
45~65 |
30~65 |
45~65 |
40~70 |
深圳市藍(lán)思凈化科技有限公司,致力于凈化行業(yè)十余年,是一家集空氣過(guò)濾器和凈化設(shè)備研發(fā),生產(chǎn)與銷售的高科技企業(yè),產(chǎn)品涵蓋各行業(yè)所需的空氣凈化設(shè)備及服務(wù),包括對(duì)顆粒物(PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態(tài)分子污染物(TVOC, 酸性,堿性氣體)等的評(píng)估和檢測(cè),并提供全面有效的空氣凈化解決方案。公司從國(guó)外引進(jìn)目前世界最先進(jìn)的無(wú)隔板過(guò)濾器生產(chǎn)線及專有技術(shù)。可按GB/T 14295-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),GB/T 13554-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP規(guī)范要求為生物制藥。。。。。
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