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生物安全潔凈實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范及要求【大全】

2020-08-07 07:19:00 admin
潔凈生物實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用越來(lái)越廣泛,目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房等。同樣級(jí)別的潔凈室,由于應(yīng)用領(lǐng)域不同,要求也有很大區(qū)別,在若干生物潔凈室中,出現(xiàn)了各種不同問(wèn)題,很多是由于對(duì)各種生物潔凈室的特點(diǎn)和要求缺乏了解造成的。
 
不同類型的潔凈生物實(shí)驗(yàn)室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求,不了解這些規(guī)范,是無(wú)法進(jìn)行設(shè)計(jì)施工的。目前針對(duì)不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1所列。只有熟悉各行業(yè)的特點(diǎn),充分掌握各規(guī)范的要求,才
能切實(shí)做好生物潔凈室的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試等工作。表中將各參數(shù)作了詳細(xì)的比較。應(yīng)當(dāng)指出,表中的參數(shù)要求并不詳盡,應(yīng)以原規(guī)范為準(zhǔn)。

各種生物潔凈室的規(guī)范


編號(hào) 名稱 簡(jiǎn)稱 適用范圍
GB 50073-2001 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 設(shè)計(jì)規(guī)范 一切潔凈室,尤其是電子廠房
GB 50333-2002 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 手術(shù)部規(guī)范 醫(yī)院潔凈手術(shù)部
YFB 004-1997 軍隊(duì)醫(yī)院潔凈護(hù)理單元建筑技術(shù)規(guī)范 護(hù)理病房規(guī)范 醫(yī)院血液病房等
1998 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 人藥GMP 人用藥品的生產(chǎn)
2002 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 獸藥GMP 獸用藥品的生產(chǎn)
YY 0033-2000
無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
 
醫(yī)療器具GMP 無(wú)菌醫(yī)療器具的生產(chǎn)
GB xxxx-200x 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范 生物安全實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)
GB 14925-2001 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境與設(shè)施 動(dòng)物房規(guī)范 各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育、實(shí)驗(yàn)設(shè)施的建設(shè)
 

 

表2 各參數(shù)在不同規(guī)范中的不同要求

參數(shù)

級(jí)別

設(shè)計(jì)規(guī)范

手術(shù)部規(guī)范

護(hù)理病房規(guī)范

生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

截面風(fēng)速(m/s)

5(百)

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25

 

6(千)

50~60

7(萬(wàn))

15~25

30~36

>25

≥12~15

8(10萬(wàn))

10~15

18~22

>15

(30萬(wàn))

12~15

靜壓差(Pa)

不同級(jí)別之間

≥5

≤30

>5

潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)

≥5

≥10

潔凈區(qū)對(duì)室外

≥10

≥15

>15

相對(duì)負(fù)壓

-10~-15

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

≤60

≤52

≤50

≤60

單向流潔凈室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作區(qū)

750~2500

≥350

≥200

一般區(qū)

100~500

≥150~200

≥150

溫度(℃)

工作區(qū)

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

輔助區(qū)

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相對(duì)濕度(%)

工作區(qū)

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

輔助區(qū)

 

≤60

<65


 

表2(完)

參數(shù)

級(jí)別

藥監(jiān)局GMP

獸藥GMP

醫(yī)療器具GMP

動(dòng)物房規(guī)范

截面風(fēng)速(m/s)

5(百)

≥0.25

≥0.30

換氣次數(shù)(h-1)

5(百)

20~50

6(千)

7(萬(wàn))

≥20

≥20

10~20

8(10萬(wàn))

≥15

≥15

(30萬(wàn))

≥10

≥12

靜壓差(Pa)

不同級(jí)別之間

≥5

≥5

≥5

20~50

潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)

≥10

≥5

潔凈區(qū)對(duì)室外

≥10

≥12

≥10

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

≤60

≤60

單向流潔凈室

≤65

局百房間

≤63

照度(lx)

主要工作區(qū)

300

≥150

150~300

一般區(qū)

≥100

溫度(℃)

 

18~26

18~26

18~28

20~26

相對(duì)濕度(%)

 

45~65

30~65

45~65

40~70



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深圳市藍(lán)思凈化科技有限公司,致力于凈化行業(yè)十余年,是一家集空氣過(guò)濾器和凈化設(shè)備研發(fā),生產(chǎn)與銷售的高科技企業(yè),產(chǎn)品涵蓋各行業(yè)所需的空氣凈化設(shè)備及服務(wù),包括對(duì)顆粒物(PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態(tài)分子污染物(TVOC, 酸性,堿性氣體)等的評(píng)估和檢測(cè),并提供全面有效的空氣凈化解決方案。公司從國(guó)外引進(jìn)目前世界最先進(jìn)的無(wú)隔板過(guò)濾器生產(chǎn)線及專有技術(shù)。可按GB/T 14295-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),GB/T 13554-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP規(guī)范要求為生物制藥。。。。。

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