保健品GMP車間要求

保健品生產企業應建在無有礙食品衛生的區域，廠區內不應兼營、生產、 存放有礙食品衛生的其他產品和物品。廠區路面應平整、無積水、易于清潔；廠區應適 當綠化，無泥土裸露地面。生產區域應與生活區域隔離。廠區內污水處理設施、鍋爐房、貯煤場等應遠離生產區域，并位于主風向的下風處,廢棄物暫存場地應遠離生產車間應有防污染設施，定期清洗消毒。廢棄物應及時清運出廠，暫存過程中不應對廠區環境造成污染。

 另外保健食品生產應設有備料室，備料室的凈化級別應與生產工藝要求相一致；必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室和化驗室，應具備對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材，并定期鑒定，使其經常處于良好狀態；生產發酵產品應具備專用發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的專用設備；產品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產品的灌裝等均應在凈化車間內進行，應控制操作室的溫度、濕度，手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內進行，操作臺不得低于0.7m。

保健品凈化車間或工作地應有充足的自然采光或人工照明，車間采光系數不應低于標準Ⅵ級;檢驗場所工作面混合照度不應低于540lx;加工場所工作面不應低于220 lx;其他場所一般不應低于11Olx。應當

設置與生產品種和規模相適應的檢驗室，滿足物料、中間產品及成品等質量檢驗和控制的要求；檢驗室、動植物標本室、留樣觀察室以及其它各類實驗室應當與保健食品生產區分開；致病菌檢測的陽性對照、微生物限度檢定要分室進行。

 

GMP潔凈室凈化等級

常規的凈化潔凈車間等級有100級（百級），1000級(千級），10000級（萬級），100000級（十萬級）等。包括凈化生產區和為凈化生產區服務的人身凈化區、物料凈化區、空調凈化機房及其他輔助區域，此外還包括各類管道和線路所占據的空間，可根據用戶實際情況設計。

保健品GMP潔凈室建造構成

1.結構

目前國內保健品凈化車間較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝，這種方法使

廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在保健品凈化車間內使用有聯鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定，防止污染，達到GMP要求。

保健品凈化車間內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環氧樹脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。

在保健品凈化車間內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛生要求。

2.凈化

采用空氣過濾系統的新三級過濾，即：新風三級過濾(粗、中、亞高效過濾)；中級過濾；未端高教過濾。使得氣流組織更加科學合理(能增加表冷器，中效過濾器和高效過濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調

系統的中效過濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

凈化級別高的空問范圍只能局限于設備的周圍，采用局部凈化技術，利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷，達到節能目的。

在凈化空調系統中使用風機調頻控制技術可節能；不但系統風量基本恒定，房間壓力穩定；而且風機啟動平穩同時可滿足值班送風要求。

使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外，還可安裝在過濾器兩端，監測過濾器的阻力變化，即通過過濾終阻力來制定過濾器的合理更換周期，做到過濾器更換更加合理科學。

保健品生產企業應建在無有礙食品衛生的區域，廠區內不應兼營、生產、 存放有礙食品衛生的其他產品和物品。廠區路面應平整、無積水、易于清潔；廠區應適 當綠化，無泥土裸露地面。生產區域應

與生活區域隔離。廠區內污水處理設施、鍋爐房、貯煤場等應遠離生產區域，并位于主風向的下風處,廢棄物暫存場地應遠離生產車間應有防污染設施，定期清洗消毒。廢棄物應及時清運出廠，暫存過程中不應對廠區環境造成污染。

保健品GMP車間廠房

1）廠房應結構合理，牢固且維修良好，其面積應與生產能力相適應；應有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲以及煙、塵等環境污染物進入的設施。 

2）應按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產區、10萬級潔凈區；10萬級潔凈區應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調設施。凈化級別應滿足生產加工保健品對空氣凈化的需要。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應采用10萬級潔凈廠房。潔凈廠房的設計和安裝應符合GB J73的要求。廠房潔凈級別及換氣次數

保健品GMP車間布局

車間面積應與生產能力相適應，生產設施及設備布局合理，便于生產操作，應有有效措施防止交叉污染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進出車間的通道應分開。

保健品GMP車間基礎設施

1）車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、無毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度，不積水；墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；天花板應能防止結露和冷凝水滴落。

2）車間的門窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作，結構嚴密，必要部位應有防蚊蟲設施；內窗臺應有傾斜度或采用無窗臺結構。

3）應設置與車間相連的更衣室、衛生間，必要時設淋浴室；其面積和設施能夠滿足需要。更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生，門窗不得直接開向車間，不得對生產車間的衛生構成污染。

4）衛生間內應設有洗手、消毒設施；便池均應設置獨立的沖水裝置；應設置排氣通風設施和防蚊蠅蟲設施。

5）車間入口處和車間內的適當位置應設置足夠數量的洗手、消毒、漂洗以及干手設施（必要時），配備有清潔劑和消毒液。洗手水龍頭應為非手動開關，生產含有動物性原料或者動植物脂肪原料時宜供應熱水洗手。

保健品GMP車間生產設施

1） 車間內接觸加工品的設備、工器具應使用化學性質穩定、無毒、無味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根據生產工藝需要，如果確需使用竹木器具，應制定防止產生危害的控制措施。

2）車間內應設置清洗生產場地、設備以及工器具用的移動水源，加工原料中含有動物性原料或者動植物脂肪時應有熱水供應。車間內移動水源的軟質水管上設置的噴頭或者水槍不得落地。

3）廢棄物容器應選用適合的材料制作，需加蓋的應配置非手工開啟的蓋。

4）內包裝封口處應設有非手動式的洗手消毒設施。

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