一 如何建設符合 GMP 要求的生產車間：如何建設符合 GMP 要求的生產車間這個問題相當復雜， 因為萃取生產品種多， 生產工藝要求各不相同。根據工業化生產實踐，應該從以下幾方面考慮。

1、GMP生產廠房的設計思想及注意事項

潔凈級別 ≥0.5μm 100 級 10000 級 100000 級 ≤3500 ≤350000 ≤3500000 塵粒數/m 3 活微生物數/m ≥5μm ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤5 ≤100 ≤500 3

1.1、廠房的工藝設計 按產品的工藝流程確定工藝布局，工藝布局應按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物混 雜。人員及物料均應有各自的出入口，盡量做到人流、物流分開設置。潔凈室廠房應按潔凈級別合理布局，潔凈級別高的工序應設在中心，并設置相應的輔助措施，包括清 洗、更衣等緩沖措施。

1.2、建筑設計建筑設計首先考慮廠房設計的類型，即單層廠房還是多層廠房。一般建單層大跨度廠房為多。其優 點是：單層廠房工藝布局比多層廠房更易合理；靈活性較強，便于生產品種的更新和工藝流程變更時工房進行改造；便于設備安裝和公用管線的安裝。

1.3、潔凈廠房的設計要點 潔凈廠房的潔凈級別，我國現執行的《潔凈廠房設計規范》GB73－84，原則上采用國際上多數國家 通用的工業潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為 3 個等級。

要達到以上3個級別設計中應注意的問題：

①、氣流組織一般100 級采用垂直層流、水平層流，10000 級和 100000 級采用亂流（一般為頂部送風，墻下部設回風口）。

②、壓差潔凈級別高的區域對相鄰潔凈級別低的區域呈正壓。

③、送風量送風量是潔凈廠房達到凈化要求的重要因素，設計時根據實際情況應留有一定系數。

④、新鮮空氣量新風量一般占送風量70％。送風量類別潔凈級別氣流組織垂直層流層流工作面100 級水平層流亂流潔凈室10000 級亂流換氣次數24 15 100000 級 斷面風速(v)m/sec 0.25 0.35

1.4、潔凈廠房設計時應注意的問題：

①、 平面圖上要劃分潔凈區和輔助區，人員進入潔凈區必需先通過輔助緩沖區。 輔助緩沖區包括更衣室，緩沖間，人流方向應由低潔凈級別區到高潔凈級別區。

②、為了節約能源，潔凈區在滿足生產的情況下空間不宜過大，高度應盡量降低。

③、不同潔凈級別的潔凈室之間結合部應設防塵設施，如氣閘、傳遞窗等。

④、潔凈區和非潔凈區的間隔窗戶為雙層密閉窗，門應嚴密。

 

2、建設過程中的問題 要使新建的廠房符合 GMP 要求，廠房建設過程中的質量控制甚為重要：

①、墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內墻面之間和天花板的交界處應做成園角。

②、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和聚苯乙烯彩鋼板材料。特別是有潔凈級別的廠房均采用彩鋼板材 料。這種材料的優點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產工藝變更時工房改造。

③、對地面材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現制水磨石地面，對于潔凈級別要 求高的廠房地面一般采用環氧樹脂地面。地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設地漏。

④、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應做成斜角，潔凈級別高的窗子應做成固定窗，窗玻璃和墻面應做成同一平面，防止窗沿積塵，且易于清洗。

 

二、生產設備生產設備在萃取生產中起著重要的作用， 產品質量的好壞在很大程度上決定于設備完善的程度。

設備要符合生產工藝要求，達到國家規范標準，設備主要考慮以下幾方面：

1、凈化設備的選型

①、設備應適合生產品種的工藝要求，其容量應適合批量生產能力。

②、設備結構應簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。

③、設備傳動部分應密閉良好，防止產品污染。

④、粉碎、過篩、混合等生產設備應安裝有效的捕塵裝置。

⑤、設備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應符合生產要求，并達到國家規定的計量標準。

2、設備的材質 設備與加工物品接觸面應光滑平整，易清洗消毒，化學抗蝕性高，不與加工物品產生改變其成份、含量 等反應。

3、設備的布局

①、設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復往返。

②、設備應有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗 和維修。 潔凈區的設備為防止相互污染，宜分室安裝，一機一室。 跨越不同潔凈級別區的設備要采取措施使潔凈級別高的區域不受污染。

③、固定安裝的管線應按《醫藥工業設備及管路涂色規定》噴涂不同顏色，應有流向標志。 有潔凈級別的廠房，管道應安裝在技術隔層和技術豎井內，避免和減少外露。

4、設備的驗證 生產工藝重要控制點的設備，例如特種設備、分裝無菌制劑的設備，除了其選擇安裝、使用應與生 產工藝相適應以外，在安裝后應進行驗證，并制定驗證周期定期驗證。

 

三、潔凈廠房的竣工驗收潔凈廠房驗收應包括多方面，包括人員配備、廠房（設備）、衛生、生產管理、質量保證等方面， 僅就廠房建設而言，歸納為以下幾點。

①、按廠區布局→廠房建筑裝修→生產設備逐次進行竣工驗收。

②、廠房建筑裝修應按產品生產工藝要求進行驗收。

③、潔凈廠房應按照國家行業標準 JGJ71－90《潔凈室施工及驗收規范》進行驗收。首先進行工程竣工 驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。

1、工程竣工驗收 即應對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉，系統聯合試運轉。并在空載或靜態條件下對潔凈室的 性能進行檢測和調整，以及對有關施工檢查記錄進行審查。 外觀檢查項目包括：各種管道、風道、凈化空調設備的安裝是否正確嚴密，高效、中效過濾器安裝 合理、密封，潔凈室墻面、地面、天花板應光滑平整，門窗嚴密。 單機試運轉是指對空調器（制冷，加熱系統）、局部凈化設備及其它有試運轉要求的設備分別進行 試運轉，審查是否符合有關技術規定。 系統聯合試運轉是在單機試運轉合格后，進行各項設備部件聯動運轉，審查是否符合技術要求。

2、綜合性能全面評定 綜合性能全面檢測的方法及評定標準應符合 JGJ71－90《潔凈室施工和驗收規范》。檢測包括以下 方面：潔凈度級別、送風量、排風量、截面風速、浮游菌和沉降菌、溫度和濕度等。

3、竣工驗收時應遞交的文件

a.設計變更洽商和竣工圖。

b.主要材料、設備、儀表出廠合格證和檢驗文件。主要建筑材料還應有當地建設工程質量監督站的檢驗 文件。

c.單位工程、分次分部工程質量檢驗評定書、隱蔽工程記錄（包括照片）。

d.設備的試運轉記錄、管道壓力試驗記錄。 廠房竣工驗收合格后，建設方和施工方應簽訂建設工程保修合同。

  GMP車間潔凈無塵潔凈生產設備