確認(rèn)目的：確認(rèn)移動式潔凈層流罩正常運(yùn)行的各項技術(shù)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計要求及GMP要。

1、風(fēng)速測試

1.1.測試目的

驗證單向氣流速度為0.45 m/s±20%。

1.2.測試儀器和設(shè)備

 KXYL-600B智能風(fēng)速風(fēng)壓風(fēng)量儀

1.3. 測試步驟

(1)開啟風(fēng)機(jī)，至少運(yùn)行10分鐘。 

(2) 測試點(diǎn)位置如圖1所示。距離出風(fēng)面下150mm進(jìn)行測量和記錄（單個FFU測試）。

 

(3) 用KXYL-600B智能風(fēng)速風(fēng)壓風(fēng)量儀在過濾器出風(fēng)面下測量風(fēng)速。在測量過程中，必須小心保持采樣區(qū)域氣流通暢。

(4) 測量時每個點(diǎn)測量時間為10秒鐘， 在下方表格里記錄數(shù)據(jù)。

2、接收標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)速值需在0.36 m/s～0.54 m/s范圍內(nèi)。

FFU風(fēng)速測定確認(rèn)表

測試次數(shù) 數(shù)值m/s FFU編號	①	②	③	④	⑤	平均	結(jié)論
F1167-1							□符合□不符合
F1167-2							□符合□不符合
F1167-3							□符合□不符合
F1167-4							□符合□不符合
F1167-5							□符合□不符合
F1167-6							□符合□不符合
F1167-7							□符合□不符合
F1167-8							□符合□不符合

注：①、操作詳見SOP-08000046《KXYL-600B智能風(fēng)速風(fēng)壓風(fēng)量儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

    ②、檢測結(jié)果詳見報告附件

檢查人：                 復(fù)核人：                日期：     年   月   日

偏差說明與結(jié)論：                                                                                                                                  

評價人：                                        日期：     年   月   日

2、FFU高效過濾器完整性測試確認(rèn)

2.1、測試方法及步驟

過濾器完整性測試采用DOP法進(jìn)行測試，測試時通過氣溶膠發(fā)生器在上游通入PAO氣溶膠，用氣溶膠光度計檢測過濾器下游的濃度相對上游的變化來判斷過濾器的泄漏率是否合格（單個FFU高效過濾器來做完整性測試）。

(1)開啟風(fēng)機(jī)，將風(fēng)機(jī)的風(fēng)速調(diào)到0.45±20%。

(2)正確連接采樣接口。通過公司自制簡易驗證裝置安裝單個FFU，經(jīng)驗證孔，在高效過濾器上游引入氣溶膠。

(3)根據(jù)光度計的操作說明對高效過濾器的完整性進(jìn)行檢測。

備注:掃描時，持探頭接近過濾器出風(fēng)面下約25mm處以不超過50mm/s的速度掃描。掃描直線軌跡應(yīng)覆蓋整個表面。

2、接收標(biāo)準(zhǔn):所有檢測點(diǎn)的泄露率均不能超過0.01%。 

  層流罩百級層流罩